技術參數
產品描述
【摘要】
本產品用于體外定性檢測人鼻腔、咽拭子樣本中新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)、甲型/乙型流感病毒(FluA/FluB)、合胞病毒(RSV)抗原。
【檢驗原理】
新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)、甲型/乙型流感病毒(FluA/FluB)、合胞病毒(RSV)抗原聯合檢測試劑盒(膠體金法)是基于免疫膠體金技術與免疫層析技術所研發的快速診斷試劑產品，將新冠N蛋白抗原單項膠體金標記免疫層析檢測試紙條、甲型/乙型流感病毒抗原膠體金標記免疫層析聯合檢測試紙條、合胞病毒(RSV)抗原單項膠體金標記免疫層析檢測試紙條組裝成四聯檢試劑盒。采用雙抗體夾心法定性測定鼻腔拭子、口咽拭子樣本中新型冠狀病毒抗原、甲型/乙型流感病毒抗原、合胞病毒抗原。樣本加到檢測卡各加樣孔后，借助毛細作用移行至層析區，膠體金標記顆粒由于抗原抗體反應富集，形成或不形成肉眼可見的膠體金紅色反應帶，從而實現對新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)、甲型/乙型流感病毒及合胞病毒抗原的檢測，并作出存在與否的判定。
【檢驗方法】
1.檢測前應將未開封的試劑置于室溫中，使試劑的溫度達到平衡。
2.沿切口部位撕開鋁箔袋，取出試劑條平放在干凈的臺面上，
l 瓶裝裂解液：
在抽提管中加入12-15滴(約400μL)裂解液
l 單人份裂解液：
在抽提管中加入蝴蝶管裝全部裂解液
(注意：請將裂解液瓶子垂直在樣本抽提管上方滴加，避免使滴頭部位接觸樣本抽提管的管壁;請勿添加過量裂解液，以免導致因樣本稀釋而產生假陰性結果)
3.將取樣后拭子浸入抽提管的液面以下，充分攪拌旋轉拭子大約10秒鐘，需使樣本與裂解液完全混合。
4.用手指捏樣本抽提管壁，盡量擠干拭子上的溶液后將其取出。
5.加樣及結果判讀
緩慢滴加3滴稀釋液樣本于加樣孔上，開始計時，等待顯色條帶的出現。
10分鐘讀取結果，15分鐘內結果有效。
(注意：由于樣本反應的不充分，可能產生錯誤的結果，不可在10分鐘以內判讀;由于超過判讀時間試劑干燥可能使檢測結果發生變化，也不可在15分鐘以后判讀。)
操作流程
【檢測方法及結果判讀示意圖】
技術參數
| 檢測原理 | 膠體金法 | 產品形式 | 板型/條型 |
| 樣本類型 | 尿液/唾液 | 包裝規格 | 1/25/50 人份/盒 |
| 檢測時間 | 10分鐘之內 | 有效期 | 18個月 |
| 儲存溫度 | 4～30℃ |
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